什么是FDA？
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA分为注册和登记两部分：
注册：由美国境内代理人提交生产商资料，注册完成后，需要缴纳5326刀年费，每年需要续费保持账号激活，注册完成后，会收到FDA邮件，有账号，密码，登录后能看到注册号。FDA网站上的更新是滞后的，但是能在网站上查到信息，即表示注册/登记成功。一般注册成功后，注册号是待分配状态，基本要1个月左右才会分配更新到网站上。
登记：产品登记，包括三种形式 Notification/EUA/PMA(N)
Notification 是最基础简单的准入，目前口罩防护服等一类（错误使用基本不会对人体造成伤害）基本都是快速登记的这个，只要产品技术资料审核即可，FDA对产品是不做任何保证的，只是说产品的技术资料看看没问题，属于合规产品，可以允许进口美国，在市场销售。通过后，包装可印FDA Notified
PMA/PMN：这个就是大家常规说的FDA认证，也叫510K，通过后会有K码，完整流程走完基本要6个月，包括的产品+技术文档验证+临床+随机的生产现场认证（抽检）。通过后，包装可印FDA approved
EUA：紧急认证，基本算是高级豁免，仅在出现公共安全事件时启动，等于略过了产品的验证阶段，审核和510K一样严格，可以理解为510K去除临床验证，一般资料提交全后2~4周通过。通过后，包装可印FDA registered
对于美国采购商，一般高风险产品，不接受notified产品，只接受registered/approved两者有等同效力。